Hírek
2021. Március 05. 08:43, péntek |
Külföld
Forrás: mti - illusztráció: MTI/Máthé Zoltán
Elkezdte a Szputnyik V vizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review)
- erősítette meg az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség csütörtökön.
Az EMA közleménye szerint az oltóanyag uniós kérelmezője az R-Pharm moszkvai székhelyű gyógyszergyár németországi leányvállalata.
Az uniós ügynökség közölte, a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul. A kutatások és vizsgálatok alapján készült tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, ez által hozzájárulhat a koronavírus elleni védelemhez.
Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat. Értékelni fogja azt is, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.
A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról. A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.
A Szputnyik V oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget - közölte az uniós gyógyszerügynökség.
Ezek érdekelhetnek még
2025. Február 15. 08:24, szombat | Külföld
Zelenszkij: amíg Ukrajna nem NATO-tag, másfél milliós hadseregre van szüksége
Ukrajnának, amíg nem csatlakozik a NATO-hoz, 1,5 milliós hadseregre van szüksége ahhoz, hogy ellenálljon Oroszországnak
2025. Február 15. 08:20, szombat | Külföld
Ferenc pápát kivizsgálják a római Gemelli kórházban
Ferenc pápa a Vatikánhoz közeli Gemelli-klinikára ment kivizsgálásra, hörghurutjának kezelésére - közölte a szentszéki sajtóközpont.
2025. Február 14. 07:30, péntek | Külföld
Donald Trump szerint Szaúd-Arábiában lehet az első találkozója Vlagyimir Putyinnal
Szaúd-Arábiában jöhet létre az első Trump-Putyin találkozó az új amerikai adminisztráció idején - ezt Donald Trump amerikai elnök közölte szerdán újságírókkal a Fehér Házban.
2025. Február 13. 07:11, csütörtök | Külföld
Amerikai védelmi miniszter: Ukrajna 2014 előtti határaihoz való visszatérés irreális célkitűzés
Ukrajna 2014 előtti határaihoz való visszatérés irreális célkitűzés, és ennek az illuzórikus célnak a hajszolása csak meghosszabbítja a háborút és még több szenvedést okoz